Điều chỉnh chính sách cho lĩnh vực dược

Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập, như: Quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; quy định về quản lý chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới; quy định về quản lý giá thuốc chưa phù hợp thực tiễn, cũng như pháp luật về giá mới được ban hành.

Cùng với đó, một số quy định về kinh doanh, loại hình kinh doanh dược cần điều chỉnh để đáp ứng sự phát triển và xu thế hội nhập; quy định về đăng ký, sản xuất, xuất, nhập khẩu và cung ứng thuốc không phù hợp hoặc chưa được quy định để thực hiện trong trường hợp khẩn cấp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, an ninh, quốc phòng. Để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết.

Đóng góp ý kiến vào dự án luật

Đóng góp dự án luật, luật sư Trần Ngọc Bản (Đoàn Luật sư tỉnh) nêu ý kiến: “Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết: “Nói ô-xy y tế là thuốc hay không phải là thuốc cũng rất “lưỡng tính”, chúng cũng không phải là trang thiết bị”. Đây là vấn đề còn khoảng trống pháp lý. Tổ chức Y tế thế giới đã quy định ô-xy y tế là thuốc thiết yếu. Hơn nữa, ô-xy y tế thuộc danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam; dùng ô-xy y tế phải có chỉ định, phải có sự theo dõi của thầy thuốc. Do vậy, cần phải có quy định của pháp luật về khí ô-xy trong khám, chữa bệnh. Đây sẽ là cơ sở để sản xuất, quản lý và sử dụng, là cơ sở để quỹ bảo hiểm y tế chi trả cho người bệnh khi sử dụng ô-xy y tế. Chúng tôi thống nhất quan điểm, đưa được quy định vào luật này là tốt nhất, bảo đảm ngay cơ sở pháp lý, còn nội dung chi tiết sẽ giao Chính phủ quy định”.

Luật gia Phan Ngọc Minh (Hội Luật gia tỉnh) đề nghị ngành chức năng đặc biệt quan tâm việc thanh, kiểm tra điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuỗi nhà thuốc, nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc (Điều 17a), bởi hiện nay, người được cấp chứng chỉ hành nghề dược đứng tên nhà thuốc (cho thuê, cho mượn chứng chỉ) tạo dư luận không tốt. “Để hạn chế tình trạng này, tôi thống nhất nội dung dự thảo, đề nghị thực hiện nghiêm quy định thu hồi chứng chỉ hành nghề đối với người đã được cấp chứng chỉ hành nghề trong 12 tháng liên tục không thực hiện bất kỳ hoạt động nào thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trên chứng chỉ hành nghề (Khoản 8, Điều 28)”.

Điều 79 quy định về quảng cáo thuốc, đặc biệt là quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin, trên mạng Internet, liên quan đến nhiều luật (Luật Dược, Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, Luật Thương mại, Luật Giao dịch điện tử…). Luật gia Phan Ngọc Minh cho rằng, chính điều này vô tình tạo nên kẽ hở pháp luật trong xử lý vi phạm, vì khó xác định trách nhiệm, thẩm quyền xử lý. Nhức nhối hiện nay là tình trạng quảng cáo tràn lan, gây nhầm lẫn giữa thuốc chữa bệnh với thực phẩm chức năng; quảng cáo vượt quá tính năng, tác dụng của sản phẩm, nghe qua tưởng như “thuốc tiên”, “thần dược”; giả mạo hoặc vay mượn danh nghĩa của chuyên gia y tế, người nổi tiếng để quảng cáo… Vì vậy, cần có quy định khả thi, chế tài nghiêm minh để xử lý vấn nạn này.

Ở góc độ chuyên môn, đại diện Công ty Cổ phần Dược phẩm Angimexpharm chia sẻ: “Chiến lược phát triển ngành dược nhấn mạnh đến việc tự sản xuất nguyên liệu làm thuốc, bao bì đựng thuốc. Doanh nghiệp dược nhiều lần góp ý Bộ Y tế cần tham mưu ban hành chính sách ưu đãi đầu tư, trang thiết bị, nguồn vốn, đất, thuế... cho lĩnh vực này. Angimexpharm được UBND tỉnh hỗ trợ nhiều để xây dựng nhà máy tại Khu công nghiệp Bình Hòa (huyện Châu Thành). Để có được 1 nhà máy sản xuất, cần ít nhất 250 tỷ đồng, chưa kể đầu tư công nghệ, trang thiết bị tốn kém gấp nhiều lần. Chỉ khi tự sản xuất được các nguyên liệu này, giá thành thuốc mới giảm xuống. Nhưng nếu không được hỗ trợ nhiều chiều thì việc tự sản xuất trở nên bất khả thi, ngoài năng lực của doanh nghiệp dược”.

Mặt khác, quá trình cấp số đăng ký thuốc, gia hạn còn nhiều bất cập. Dù Trung ương ban hành chủ trương ưu tiên cho các loại thuốc có nguồn gốc dược liệu, nhưng việc đăng ký lại nhiêu khê, kéo dài. Điển hình, năm 2019, Angimexpharm xây nhà máy đạt tiêu chuẩn, gửi hồ sơ đăng ký trên 50 số đăng ký thuốc, trên 10 vị thuốc. Sau 4 năm, công ty chỉ nhận được 7 số đăng ký thuốc. Mở rộng ra toàn tỉnh, An Giang là địa phương có nhiều bài thuốc y học cổ truyền quý giá. Các công ty muốn đăng ký thuốc để tham gia điều trị bệnh, nhưng quy trình thủ tục rất khó, kéo dài nhiều năm, tốn nhiều chi phí. Vì vậy, các cơ sở buộc phải chuyển sản phẩm thành thuốc bảo vệ sức khỏe, bán trên thị trường, chứ không thể đưa vào sử dụng trong bệnh viện. Vì vậy, doanh nghiệp dược đề nghị quá trình sửa luật cần có sự thông thoáng trong đăng ký thuốc, giúp tăng cơ hội sản xuất thuốc sớm hơn, phục vụ tốt hơn nhu cầu chữa bệnh của người dân.

Theo Bộ Y tế, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được xây dựng trên cơ sở 5 chính sách, như: Tăng cường hơn nữa việc cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân; bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc đáp ứng yêu cầu an ninh, quốc phòng; khắc phục hậu quả thiên tai; phòng, chống dịch bệnh trong tình hình mới; nâng cao hiệu quả quản lý xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp tình hình phát triển kinh tế - xã hội và thông lệ quốc tế...

Nội dung xuyên suốt tại 5 chính sách nêu trên nhằm giải quyết kịp thời khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn; đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân, doanh nghiệp, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, nhưng vẫn bảo đảm chất lượng thuốc; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, ngành. Dự thảo luật dự kiến được trình kỳ họp thứ 8 (tháng 10/2024), Quốc hội khóa XV xem xét, thông qua.

AN KHANG