Chính sách mới có hiệu lực từ ngày 1/10/2023

Quy định đăng ký lưu hành thuốc gia công

Ngày 15/8/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, có hiệu lực kể từ ngày 1/10/2023.

Theo đó, thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại, như sau: Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: Công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại. Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại Khoản 9, Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.

Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hàng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc quy định tại Điểm a, Khoản 1, Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) theo Mẫu 04/TT Phụ lục 1, ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/TT-BYT.

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công được thực hiện theo quy định tại Khoản 1, Khoản 2, Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT. Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thực hiện theo quy định tại Khoản 4, Điều 8 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Công bố 4 thủ tục hành chính lĩnh vực đăng kiểm

Ngày 8/9/2023, Bộ Giao thông vận tải ban hành Quyết định 1137/QĐ-BGTVT công bố 4 thủ tục hành chính được ban hành mới trong lĩnh vực đăng kiểm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Giao thông vận tải, gồm: Cấp giấy chứng nhận chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường xe cơ giới nhập khẩu. Cấp thông báo miễn kiểm tra chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường linh kiện nhập khẩu. Cấp lại giấy chứng nhận chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường xe cơ giới nhập khẩu. Cấp lại thông báo miễn kiểm tra chất lượng an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường linh kiện nhập khẩu.

Quyết định 1137/QĐ-BGTVT có hiệu lực từ ngày 1/10/2023.

Các bước lồng ghép ứng phó với biến đổi khí hậu vào chiến lược

Ngày 31/7/2023, Bộ Tài nguyên và Môi trường ban hành Thông tư 06/2023/TT-BTNMT hướng dẫn lồng ghép nội dung ứng phó với biến đổi khí hậu (BĐKH) vào chiến lược, quy hoạch. Quy định lồng ghép theo các bước sau: Đề xuất hoạt động lồng ghép nội dung ứng phó với BĐKH trong thuyết minh nhiệm vụ xây dựng chiến lược; phân tích tác động của BĐKH, yêu cầu ứng phó với BĐKH; xác định giải pháp ứng phó với BĐKH để lồng ghép vào chiến lược; lồng ghép nội dung ứng phó với BĐKH vào chiến lược; lấy ý kiến nội dung ứng phó với BĐKH đã lồng ghép.

Thông tư 06/2023/TT-BTNMT có hiệu lực thi hành từ ngày 1/10/2023.

Danh mục vị trí việc làm thuộc lĩnh vực văn hóa, thể thao và du lịch

Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch (VH-TT&DL) vừa ban hành Thông tư 10/2023/TT-BVHTTDL hướng dẫn về vị trí việc làm và chức danh nghề nghiệp chuyên ngành, cơ cấu viên chức theo chức danh nghề nghiệp trong đơn vị sự nghiệp công lập thuộc lĩnh vực VH-TT&DL. Theo đó, quy định danh mục vị trí việc làm bao gồm: Danh mục vị trí việc làm lãnh đạo, quản lý trong các đơn vị sự nghiệp công lập thuộc lĩnh vực VH-TT&DL, được quy định tại Phụ lục IA, ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BVHTTDL. Danh mục vị trí việc làm chức danh nghề nghiệp viên chức chuyên ngành trong các đơn vị sự nghiệp công lập thuộc lĩnh vực VH-TT&DL, được quy định tại Phụ lục IB, ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BVHTTDL.

Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1/10/2023.

Quy định công khai thông tin của người phải thi hành án chưa có điều kiện thi hành án

Ngày 14/8/2023, Bộ trưởng Bộ Tư pháp ban hành Thông tư 04/2023/TT-BTP hướng dẫn thực hiện một số thủ tục về quản lý hành chính và biểu mẫu nghiệp vụ trong thi hành án dân sự.

Theo đó, quy định nguyên tắc công khai thông tin của người phải thi hành án chưa có điều kiện thi hành án, như sau: Việc công khai thông tin của người phải thi hành án chưa có điều kiện thi hành án phải bảo đảm chính xác, minh bạch, đầy đủ nội dung, đúng hình thức và thời gian quy định. Thủ trưởng cơ quan thi hành án dân sự ra quyết định về việc chưa có điều kiện thi hành án chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin được công khai. Việc công khai thông tin của người phải thi hành án chưa có điều kiện thi hành án theo các bản án, quyết định của tòa án quân sự được thực hiện theo đề nghị của các cơ quan thi hành án thuộc Bộ Quốc phòng.

K.N