Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế | Quy trình thực hiện tại Vinacontrol CE

Tìm hiểu kiểm định trang thiết bị y tế là gì?

Kiểm định thiết bị y tế là quá trình kiểm tra, đánh giá để đảm bảo các thiết bị đáp ứng đủ tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo yêu cầu của ngành y tế. Quy trình này bao gồm các bước thử nghiệm, đo lường và phân tích kỹ lưỡng nhằm bảo đảm thiết bị y tế hoạt động chính xác và không gây nguy hiểm cho người dùng.

Hiệu chuẩn thiết bị y tế là việc kiểm tra và điều chỉnh để thiết bị hoạt động đúng chuẩn, chính xác với các thông số kỹ thuật theo quy định. Điều này giúp đảm bảo tính tin cậy và độ chính xác trong quá trình sử dụng.

Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động bắt buộc đối với các cơ sở y tế bệnh viện

• Xem chi tiết danh mục thiết bị y tế cần kiểm định/ hiệu chuẩn thiết bị y tế

Cơ sở pháp lý về hoạt động kiểm định thiết bị y tế

Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động bắt buộc đối với các dụng cụ, trang thiết bị, máy móc, vật tư được liệt kê rõ trong danh mục cần kiểm định trước khi đưa vào sử dụng trong công tác y tế theo chỉ định của Bộ Y tế. Những văn bản pháp luật quy định cho hoạt động này gồm:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP, ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 42/2016/TT-BYT, ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
• Thông tư 31/2017/TT-BYT, ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.
• Thông tư 33/2020/TT-BYT Quy định về danh mục trang thiết bị y tế kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.
• Nghị định 169/2018/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế.

Lợi ích của kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế?

Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế mang lại nhiều lợi ích thiết thực, như:

• Đảm bảo an toàn: Thiết bị được kiểm định giúp bảo vệ sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân, ngăn ngừa rủi ro không mong muốn.
• Đảm bảo chất lượng: Kiểm định giúp thiết bị hoạt động đúng tiêu chuẩn, nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị.
• Đáp ứng quy định pháp lý: Bệnh viện, cơ sở y tế cần thực hiện kiểm định theo quy định để tránh các vi phạm pháp luật.
• Tăng cường uy tín: Việc kiểm định và hiệu chuẩn giúp cơ sở y tế nâng cao sự tin tưởng từ phía bệnh nhân và đối tác.

Vinacontrol CE - Đơn vị kiểm định/ hiệu chuẩn thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam

Công ty Cổ phần Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) là đơn vị hàng đầu và là đối tác uy tin trong lĩnh vực kiểm định/ hiệu chuẩn thiết bị y tế tại Việt Nam. Chúng tôi đã tiến hành kiểm định và cấp chứng chỉ thành công cho hàng nghìn đối tác, khách hàng trong và ngoài nước..

• Hệ thống chi nhánh trên toàn quốc cam kết hỗ trợ dịch vụ kịp thời, nhanh chóng;
• Thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo đúng quy trình kỹ thuật đạt chuẩn.
• Trang thiết bị, phương tiện kiểm định, hiệu chuẩn hiện đại, chính xác.
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức và kinh nghiệm lâu năm, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.
• Kết quả do Vinacontrol CE cấp được các tổ chức, cơ quan có thẩm quyền công nhận và tin tưởng.
• Hồ sơ đơn giản, thủ tục nhanh gọn, chi phí kiểm định thiết bị y tế hợp lý, tiết kiệm cho đơn vị, đối tác.

Để được hỗ trợ và tư vấn chính xác về dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế. Quý khách hàng hãy liên hệ Vinacontrol CE để được chuyên viên hướng dẫn và thực hiện kiểm định hiệu quả nhất!

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Công ty Cổ phần Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE)

Trụ sở chính: 41 Nguyễn Thượng Hiền, P. Nguyễn Du, Q. Hai Bà Trưng, Hà Nội.

Trụ sở miền Trung: Lô A6-A8 30 tháng 4, P. Hòa Cường Bắc, Q. Hải Châu, Đà Nẵng.

Trụ sở miền Nam: 25 Nguyễn Xí, P. 13, Q. Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.

Văn phòng Thanh Hóa: Lô 06 Đại Lộ Võ Nguyên Giáp, Đông Vệ, TP. Thanh Hóa.

Hotline: 1800.6083

Email: vnce@vnce.vn

Bài, ảnh: P.V