Bước tiến mới trong sản xuất vắcxin “made in Việt Nam”

Vắcxin phối hợp sởi-rubella do Việt Nam sản xuất đã được thử nghiệm lâm sàng và được đánh giá là an toàn, hiệu quả cho người sử dụng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, phục vụ tiêm miễn phí cho trẻ em. (Ảnh: Dương Ngọc-TTXVN)

Nhiều loại vắcxin mới đang chờ cấp phép

Bộ Y tế cho biết hiện Việt Nam có 4 nhà máy sản xuất vắcxin và đã sản xuất được nhiều loại vắcxin như vắcxin lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, sởi, bại liệt, viêm gan B, viêm gan A, viêm não Nhật Bản B, tả, thương hàn… Đặc biệt, từ tháng 4-2018, vắcxin sởi-rubella (MRVAC) do Việt Nam sản xuất được triển khai trong tiêm chủng thường xuyên trên toàn quốc. vắcxin sởi-rubella (MRVAC) do Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắcxin và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Bộ Y tế sản xuất. Cả nước hiện có 19 tỉnh-thành phố đã triển khai gồm: Nam Định, Hà Nội, Bắc Ninh, Bắc Giang, Lạng Sơn, Thanh Hóa, Khánh Hòa, Quảng Nam, Đà Nẵng, Quảng Trị, Phú Yên, Ninh Thuận, Đắc Nông, Bà Rịa-Vũng Tàu, Đồng Tháp, Tây Ninh, Trà Vinh, Bình Dương và Bình Phước. 

Theo báo cáo của các tỉnh, đã có trên 50.000 trẻ từ 18-24 tháng tuổi được tiêm vắcxin MRVAC, không ghi nhận bất kỳ trường hợp phản ứng nặng sau tiêm chủng. Việc sử dụng vắcxin sởi-rubella sản xuất trong nước sẽ giúp Việt Nam chủ động nguồn cung ứng vắcxin, đảm bảo không thiếu vắcxin sởi-rubella sử dụng trong tiêm chủng thường xuyên cho trẻ 18 tháng và tiêm chủng chống dịch.

Việt Nam đang tích cực nghiên cứu và tự sản xuất thêm các loại vắcxin nhằm bảo vệ trẻ em khỏi các bệnh hiểm nghèo. Trong năm nay, sẽ có thêm 3 loại vắcxin khác là vắcxin cúm mùa, viêm não Nhật Bản tế bào và vắcxin bại liệt bất hoạt đang trong giai đoạn chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép lưu hành.

Viện vắcxin và sinh phẩm y tế được giao thực hiện dự án “vắcxin nghiên cứu phát triển sản phẩm vắcxin cúm mùa” trong khoảng thời gian từ năm 2015-2019. Theo đó, vắcxin cúm mùa ngừa được 3 chủng vi rút cúm thông thường gồm: chủng A(H1N1), A(H3N2) và cúm B. Kết quả kiểm định chất lượng và nghiên cứu tiền lâm sàng trên các mô hình động vật thí nghiệm cho thấy vắcxin cúm do Viện vắcxin và sinh phẩm y tế sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng; đạt yêu cầu về an toàn, dung nạp tốt theo đường tiêm bắp và tạo được đáp ứng miễn dịch tốt trên động vật thí nghiệm phù hợp với khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và quy định của Việt Nam. 

Dự án được nghiệm thu vào tháng 5-2018 và đã nộp hồ sơ, hiện đang chờ quyết định công nhận của Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ. Đồng thời, Viện đã nộp hồ sơ xin đăng ký cấp phép lưu hành và đang đợi thẩm định. Sẵn sàng các điều kiện để sản xuất vắcxin, Viện dự kiến đầu năm 2019 sẽ đưa vắcxin ra thị trường trong nước và tiến tới xuất khẩu.

Cùng đó, Viện cũng thực hiện dự án “Nghiên cứu sản xuất vắcxin phối hợp 5 trong 1 hấp thụ, dạng dung dịch”. Thời gian tới, Viện dự kiến sẽ tự sản xuất được vắcxin 5 trong 1 (phòng các bệnh: bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và Hib). Hiện việc nghiên cứu vắcxin này đang trong giai đoạn nghiên cứu trên động vật và chuẩn bị phối trộn.

Theo Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắcxin và Sinh phẩm y tế, dự án “Nghiên cứu phát triển vắcxin bại liệt bất hoạt” được Trung tâm thực hiện từ năm 2015-2018. Trung tâm đã hoàn thiện được qui trình công nghệ sản xuất vắcxin này từ chủng Sabin đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới. vắcxin đã được thử nghiệm trên 60 người lớn khỏe mạnh và trẻ từ 2 tháng tuổi. Kết quả cho thấy không có bất cứ phản ứng phụ nghiệm trọng nào. Vì vậy, vắcxin được đánh giá đạt yêu cầu về tính an toàn.

Dự án “Nghiên cứu phát triển sản phảm vắcxin viêm não Nhật Bản trên tế bào Vero” do Công ty Trách nhiệm hữu hạn một thành viên vắcxin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) thực hiện từ năm 2015-2019. vắcxin đã thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn 3 và được đánh giá đạt tính an toàn trên người tình nguyện. Hiện công ty đang chuẩn bị hồ sơ xin đăng ký lưu hành vắcxin viêm não Nhật Bản trên tế bào Vero (JECEVAC) tại Việt Nam. Thời gian tới, công ty tiếp tục thử nghiệm lâm sàng đánh giá mức độ tồn lưu kháng thể ở thời điểm 12 tháng sau khi tiêm 2 mũi vắcxin và hiệu quả của liều tiêm nhắc lại (liều 3) vắcxin viêm não Nhật Bản; đồng thời hoàn thiện qui trình nhân nuôi tế bào để sản xuất vắcxin viêm não Nhật Bản ở qui mô 1-2 triệu liều-năm…

Hiệu quả của vắcxin

Giáo sư-tiến sỹ Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết qua hơn 30 năm triển khai, thành công của Chương trình tiêm chủng mở rộng đã mang lại những thành tựu to lớn, góp phần làm thay đổi cơ cấu bệnh tật tại Việt Nam. Nước ta đã thanh toán bệnh bại liệt Polio vào năm 2000, loại trừ bệnh uốn ván sơ sinh năm 2005 và giảm hàng trăm lần số trường hợp mắc các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm phổ biến khác trong tiêm chủng mở rộng.

Vắcxin đã bảo vệ trẻ em khỏi những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, có khả năng để lại di chứng cả đời hoặc thậm chí gây tử vong. Tại các quốc gia nơi vắcxin được sử dụng thường xuyên, sức khỏe người dân được cải thiện, chi phí chăm sóc sức khỏe giảm xuống và cứu được mạng sống của nhiều người. Tiêm vắcxin là một trong những giải pháp hiệu quả và tiết kiệm nhất hiện nay.

Ảnh minh họa. (Nguồn: TTXVN)

Theo Viện trưởng Đặng Đức Anh, tiêm chủng cũng có khả năng giúp giảm tỷ lệ trẻ em phải nhập viện tại Việt Nam khi mà các bệnh viện Trung ương và tuyến tỉnh luôn trong tình trạng quá tải và thiếu giường cho bệnh nhi. Ước tính tỷ lệ tiếp nhận bệnh nhân của các bệnh viện trên là 120-160%. Việt Nam đã có những tiến bộ lớn trong bảo vệ và nâng cao sức khỏe của trẻ em. Trong 2 thập kỷ qua, tỷ lệ trẻ em suy dinh dưỡng và tử vong ở trẻ sơ sinh đã giảm đáng kể. Với 96% trẻ em được tiêm chủng bệnh bạch hầu, uốn ván và ho gà (DTP), tỷ lệ tiêm chủng của nước ta tương đương, thậm chí vượt qua cả một số quốc gia phương Tây. Việt Nam cũng là một trong những quốc gia tiên phong sử dụng công nghệ để cải thiện khả năng tiếp cận vắcxin và giảm tình trạng khan hiếm vắcxin. Các nhân viên y tế được phát điện thoại và máy tính bảng để truy cập và cập nhật hồ sơ tiêm chủng và gửi tin nhắn nhắc nhở lịch tiêm cho cha mẹ.

Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia hiện đang cung cấp 12 loại vắcxin miễn phí cho tất cả các trẻ em trên toàn quốc. Đây là một trong những nỗ lực của Chính phủ nhằm giảm tỷ lệ tử vong và mắc các loại bệnh có thể phòng tránh được. Các loại vắcxin này đã bảo vệ hơn 6 triệu trẻ em và ngăn chặn hơn 40.000 ca tử vong ở trẻ em trong vòng hơn 2 thập kỷ qua. Đặc biệt, Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc gần đây đã phê duyệt ngân sách cho tiêm chủng đến năm 2020, trong đó có nội dung đảm bảo nguồn tài chính cho vắcxin và công nghệ giữ lạnh cần thiết để đưa các loại vắcxin này tới khắp mọi miền trên toàn quốc…

Tập trung nghiên cứu vắcxin phòng bệnh cho người

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết Việt Nam tự hào là 1 trong 42 quốc gia có thể sản xuất được vắcxin, có thể tự túc được hầu hết vắcxin cho Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia. Nghiên cứu sản xuất vắcxin không phải nước nào cũng có thể thực hiện được. Đồng thời, Việt Nam là 1 trong 39 quốc gia được Tổ chức Y tế thế giới công nhận là Cơ quan quản lý vắcxin đạt chuẩn theo quốc tế. Đây là cơ hội mở cách cửa xuất khẩu vắcxin ra thị trường thế giới.

Theo Thứ trưởng Nguyên Thanh Long, thời gian qua, Chương trình sản phẩm quốc gia đã phê duyệt 11 nội dung, nhiệm vụ; trong đó tập trung vào vấn đề nghiên cứu, sản xuất, phát triển vắcxin. Hiện có những sản phẩm đã đi đến gần chặng cuối cùng và có sản phẩm đã thương mại hóa trên thị trường. Thời gian tới, để tiến tới chủ động hoàn toàn được vắcxin và đảm bảo an toàn vắcxin, Bộ Y tế đề ra định hướng từ nay đến năm 2020, Việt Nam có ít nhất 7 loại vắcxin đáp ứng yêu cầu của chương trình tiêm chủng quốc gia, thay thế vắcxin nhập khẩu và tiến tới xuất khẩu. Trong đó, dạng vắcxin đa giá (5 trong 1 và 6 trong 1) phối hợp nhiều loại kháng nguyên là một trong những ưu tiên hàng đầu trong nghiên cứu và phát triển vắcxin mới tại Việt Nam hiện nay. Chính vì vậy, việc nâng cao công nghệ để tự sản xuất được các loại vắcxin hỗn hợp là yêu cầu hết sức cần thiết và cấp bách trong giai đoạn sắp tới…

Tiến sỹ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học- Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) đề xuất: Thời gian tới để các dự án nghiên cứu về vắcxin triển khai hiệu quả, các tổ chức chủ trì dự án cần đẩy nhanh tiến độ thực hiện, bảo đảm hoàn thành đúng thời gian đã phê duyệt, chuẩn bị hồ sơ đề nghị phê duyệt các dự án cho giai đoạn tới. Ban Chủ nhiệm, các vụ, cục, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ tăng cường hướng dẫn, giám sát, hỗ trợ các dự án, nhiệm vụ trong quá trình triển khai thực hiện; xử lý kịp thời các khó khăn, vướng mắc. Đặc biệt, Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế đề xuất Chính phủ cho kéo dài thời gian thực hiện Chương trình đến năm 2030...

Theo VIETNAM+