Gần 500 loại thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Có 4 quyết định được Cục trưởng Cục Quản lý dược Vũ Tuấn Cường ký ban hành chỉ trong 2 ngày 23 và 26/9.

Trong số 485 loại thuốc này, có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Cụ thể, có 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài. Phần lớn các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm, số ít giấy có hiệu lực 3 năm.

Trong các thuốc này, có các loại thuốc chỉ định trị liệu hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập; thuốc dạ dày; thuốc kiểm soát đường huyết ở những bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin...

Có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 3 năm. Cụ thể, 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài. Các thuốc này điều trị một số vấn đề về dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp...

Theo báo cáo của Bộ Y tế hồi tháng 8, có 40/55 Sở Y tế và bệnh viện Trung ương báo cáo có tình trạng thiếu thuốc. Ảnh: Võ Thu 

Thời gian qua, tình trạng thiếu thuốc, thiết bị, vật tư y tế diễn ra tại nhiều cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, ảnh hưởng đến công tác chăm sóc sức khỏe người dân.

Hồi tháng 8, Bộ Y tế có tờ trình gửi Thủ tướng Chính phủ nhằm tháo gỡ nhiều quy định liên quan. Theo tờ trình do Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên ký, thống kê từ 34 Sở Y tế, 21 bệnh viện tuyến Trung ương và 2 bệnh viện trực thuộc trường Đại học cho thấy: 40/55 Sở Y tế và bệnh viện Trung ương báo cáo có tình trạng thiếu thuốc.

Bộ Y tế xác định nguyên nhân thiếu thuốc một phần do tình trạng hết hạn số đăng ký lưu hành của một số loại thuốc, nhân lực quản lý nhà nước quá ít, khó khăn trong xử lý hồ sơ. 

Theo Luật Dược, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy này do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm, 3 năm. Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không thì phải ngừng cung ứng loại thuốc đó.  

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 3 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau: 

a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;

c) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;

d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo Vietnamnet