Đổi mới sáng tạo thúc đẩy phát triển thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

Tiềm năng và cơ hội khai thác thử nghiệm lâm sàng

Ngày 20/5, Pharma Group phối hợp cùng KPMG và đơn vị Nghiên cứu lâm sàng Đại học Oxford (OUCRU) chính thức công bố báo cáo “Lộ trình tương lai của thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam”. Báo cáo cung cấp cái nhìn toàn diện về hiện trạng thử nghiệm lâm sàng, đồng thời đề xuất các chiến lược khả thi nhằm giúp Việt Nam trở thành một trong ba điểm đến hàng đầu về thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu phát triển (R&D) trong khu vực ASEAN vào năm 2030. Mục tiêu cuối cùng là khai thác tối đa tiềm năng nghiên cứu lâm sàng, tạo tác động tích cực về kinh tế và sức khỏe cộng đồng.

Tại lễ công bố, bác sĩ CKII Phan Tấn Thuận, Trưởng đơn vị thử nghiệm lâm sàng Bệnh viện Ung bướu TP Hồ Chí Minh chia sẻ: “Ung thư là gánh nặng hàng đầu không chỉ tại Việt Nam mà trên toàn thế giới. Trong hơn 20 năm qua, lĩnh vực điều trị ung thư đã có bước phát triển vượt bậc với sự xuất hiện của thuốc miễn dịch và các liệu pháp thế hệ mới. Tại bệnh viện, số lượng nghiên cứu lâm sàng đã tăng từ vài ca lên hơn 30 thử nghiệm, đồng thời giúp bệnh nhân tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến. Tuy nhiên, chúng tôi vẫn đối mặt với nhiều thách thức về cơ sở vật chất và nguồn nhân lực. Do đó, việc chuẩn hóa quy trình, nâng cao năng lực và xây dựng mạng lưới nghiên cứu là nhiệm vụ ưu tiên để đáp ứng các yêu cầu ngày càng cao”.

Thực tế, trong hai thập kỷ qua, Việt Nam đã nỗ lực mở rộng khả năng tiếp cận dịch vụ y tế và củng cố hệ thống y tế công cộng với tỷ lệ bao phủ bảo hiểm y tế đạt 95%. Khi hướng tới nâng cao chất lượng dịch vụ, đổi mới sáng tạo đã trở thành ưu tiên hàng đầu. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng được xác định là một trong những lộ trình chiến lược quan trọng nhất.

Với dân số hơn 100 triệu người và cơ cấu đa dạng, Việt Nam có lợi thế đặc biệt để nghiên cứu các bệnh lý phức tạp như ung thư, rối loạn tim mạch, bệnh truyền nhiễm và chuyển hóa. Những lợi thế này càng được củng cố bởi các sáng kiến của Chính phủ nhằm cải thiện môi trường đầu tư, thu hút các công ty dược phẩm và tổ chức thử nghiệm lâm sàng theo hợp đồng (CRO) trên toàn cầu.

Ông Darrell Oh, Chủ tịch Pharma Group nhận định: “Thử nghiệm lâm sàng là lĩnh vực tiềm năng tiếp theo cho sự phát triển R&D của Việt Nam. Để biến tiềm năng này thành hiện thực, cần có các chính sách ưu tiên và sáng kiến thu hút đầu tư, đặc biệt vào các thử nghiệm giai đoạn đầu. Sự hợp tác đa bên không chỉ thúc đẩy nghiên cứu giá trị cao mà còn tạo ra nhiều việc làm chất lượng, củng cố hệ sinh thái đổi mới y tế và tạo tác động lan tỏa tích cực trên nhiều lĩnh vực kinh tế và xã hội”.

Thách thức và giải pháp căn cơ

Báo cáo cũng thẳng thắn chỉ ra 5 thách thức chính mà Việt Nam đang phải đối mặt. Đó là quy trình phê duyệt kéo dài nhiều bước, mất từ 6 đến 12 tháng; hệ thống cơ sở hạ tầng nghiên cứu còn hạn chế, chỉ có khoảng 40 cơ sở được chứng nhận GCP (Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng); thiếu hụt nhân lực có chuyên môn; cơ chế tài chính chưa được cấu trúc đầy đủ; thiếu các chính sách khuyến khích hiệu quả để thu hút đầu tư.

Để vượt qua những rào cản này, báo cáo đề xuất các khuyến nghị chiến lược gồm cả biện pháp chính sách và phi chính sách, được phân bổ trong khung thời gian ngắn, trung và dài hạn. Nếu thực hiện hiệu quả, dự báo Việt Nam sẽ đạt 86 thử nghiệm với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm 24,3%, giá trị thị trường đạt gần 750 triệu USD vào năm 2029, cùng với hàng nghìn việc làm chất lượng cao được tạo ra.

Các khuyến nghị chính sách tập trung vào đổi mới quy định, đơn giản hóa cơ chế phê duyệt và tăng cường ưu đãi đầu tư. Trong khi đó, các biện pháp phi chính sách bao gồm cải thiện hạ tầng, phát triển nguồn nhân lực, nâng cao năng lực R&D, hỗ trợ chuyên biệt cho thử nghiệm lâm sàng và thúc đẩy quan hệ đối tác công - tư. Mỗi khuyến nghị đều xác định rõ trách nhiệm của các bên liên quan, đồng thời tham khảo ví dụ thành công từ các quốc gia khác, nhằm cung cấp một lộ trình rõ ràng để tận dụng tối đa tiềm năng lĩnh vực thử nghiệm lâm sàng.

Một điểm đặc biệt được nhấn mạnh là việc sử dụng tài liệu song ngữ trong quy trình đánh giá đạo đức và phê duyệt thử nghiệm, nhằm nâng cao khả năng tiếp cận của các nhà tài trợ quốc tế. Bên cạnh đó, báo cáo khuyến nghị triển khai hệ thống nộp hồ sơ trực tuyến tập trung và phê duyệt điện tử để giảm bớt gánh nặng hành chính, đồng thời xây dựng quy trình rút gọn cho các thử nghiệm đã được phê duyệt bởi các cơ quan như FDA, EMA, MHRA hay PMDA.

Để củng cố nghiên cứu chuyên sâu, Việt Nam cần mở rộng mạng lưới các cơ sở được chứng nhận GCP và phát triển các Đơn vị thử nghiệm lâm sàng (CTU). Báo cáo cũng đề xuất thành lập Trung tâm xuất sắc (CoE) quốc gia, đóng vai trò kết nối bệnh viện, viện nghiên cứu, trường đại học và doanh nghiệp, đồng thời là trung tâm đào tạo, tăng tốc phê duyệt thử nghiệm và thúc đẩy hợp tác toàn cầu, giúp Việt Nam định vị là điểm đến cạnh tranh trong nghiên cứu lâm sàng.

Ông Luke Treloar, Trưởng bộ phận Cơ sở hạ tầng, Chính phủ và Y tế KPMG Việt Nam chia sẻ: “Báo cáo là kết quả nghiên cứu chuyên sâu và đối thoại đa bên nhằm xây dựng một tầm nhìn chung về phát triển bền vững ngành y tế Việt Nam. Chúng tôi tin tưởng rằng, với khuôn khổ chính sách phù hợp và sự hợp tác liên ngành liên tục, Việt Nam có tiềm năng trở thành trung tâm thử nghiệm lâm sàng hàng đầu Đông Nam Á, thúc đẩy đổi mới y tế và tăng trưởng bền vững”.

Giáo sư Guy Thwaites, Giám đốc OUCRU cũng nhấn mạnh: “Việt Nam hoàn toàn có thể nâng cao năng lực thử nghiệm lâm sàng bằng cách áp dụng các thực hành quốc tế tốt nhất, đơn giản hóa quy trình quản lý, đầu tư cơ sở hạ tầng tiên tiến và thúc đẩy quan hệ đối tác năng động giữa khu vực công và tư nhân. Điều này không chỉ giúp Việt Nam đáp ứng tiêu chuẩn toàn cầu về hiệu quả thử nghiệm và độ tin cậy dữ liệu, mà còn định vị nước ta trở thành trung tâm khu vực cho các phương pháp điều trị tiên tiến cứu sống nhiều người”.

Theo TTXVN